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咨询服务项目说明
一、医疗器械经营

1) 第二类医疗器械经营备案凭证

在中华人民共和国范围内销售第二类医疗器械的经销商,需取得《医疗器械经营备案凭证》。 经营企业需要提供必要的人员场地和设备,审批部门为区县级食品药品监督管理部门。

项目服务流程

提供备案凭证办理的材料要求

经营企业配备人员、场地、设备

编制申报材料

提交申报材料

取得医疗器械经营备案凭证

2) 第三类医疗器械经营许可证

在中华人民共和国范围内销售第三类医疗器械的经销商,需取得《医疗器械经营许可证》。 经营企业需要提供必要的人员场地和设备,审批部门为区县级食品药品监督管理部门。

项目服务流程

提供经营许可办理的材料要求

经营企业配备人员、场地、设备

编制申报材料

提交申报材料

现场检查

许可公示

取得医疗器械经营许可证

二、进口医疗器械

1) 第一类医疗器械备案

在中华人民共和国范围内上市的进口第一类医疗器械(含港澳台地区),需取得《医疗器械产品备案凭证》。 备案产品需要在原产国取得合法的上市证明,并由国内企业作为代理人,审批部门为国家食品药品监督管理局。

项目服务流程

提供进口产品备案办理的材料要求

企业提供原产国资料

原文资料翻译

原产国资料公证

编制申报材料

提交申报材料

取得医疗器械产品备案凭证

2) 第二、三类医疗器械产品注册

在中华人民共和国范围内上市的进口第二、三类医疗器械(含港澳台地区),需取得《医疗器械产品注册证》。 注册产品需要在原产国取得合法的上市证明,并由国内企业作为代理人,审批部门为国家食品药品监督管理局。

项目服务流程

提供进口产品注册办理方案

企业提供原产国资料

原文资料翻译

原产国资料公证

产品注册检验

产品临床试验(如需要)

编制申报材料

提交申报材料

取得医疗器械产品备案凭证

三、国产医疗器械

1) 第一类医疗器械生产备案、产品备案

在中华人民共和国范围内上市的国产第一类医疗器械,需取得《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械产品备案凭证》。 生产企业需要提供必要的人员场地和设备,审批部门为地市级食品药品监督管理部门。

项目服务流程

提供进口产品备案办理的材料要求

企业提供人员、场地、设备

编制申报资料

产品备案申报

生产备案申报

取得医疗器械产品备案、生产备案凭证

2) 第二、三类医疗器械产品注册

在中华人民共和国范围内上市的国产第二、三类医疗器械,需取得《医疗器械产品注册证》。 生产企业需要提供必要的人员场地和设备,第二医疗器械审批部门为省级食品药品监督管理局,第三类为国家食品药品监督管理局。

项目服务流程

提供进口产品注册办理方案

企业提供人员、场地、设备

注册样品生产、质量管理体系建立

产品注册检验

产品临床试验(如需要)

编制申报材料提交注册

质量管理体系考核

补证

取得医疗器械产品注册证

3) 第二、三类医疗器械生产许可证

在中华人民共和国范围内生产第二、三类医疗器械,需取得《医疗器械生产许可证 》。 生产企业需要取得产品注册证后申请,审批部门为地市级食品药品监督管理部门。

项目服务流程

提供生产许可证办理的材料要求

编制申报资料

生产许可申报

质量管理体系核查

取得医疗器械产品备案、生产备案凭证

四、医疗器械质量管理体系

医疗器械质量管理体系(GMP)考核

在中华人民共和国范围内生产第一、二、三类医疗器械的企业,需要依据《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系。 生产企业在产品注册、生产许可、日常监管阶段需要接受GMP考核。

项目服务流程

提供质量管理体系建立方案

企业按要求配备资源

体系建立各阶段现场培训

体系文件、记录编制

内审、管理评审

体系外审

五、医疗器械临床试验

医疗器械临床试验代理

医疗器械产品在注册阶段需提交临床评价资料,如产品不在医疗器械临床豁免目录中且无法提供同类产品的临床报告时,需要进行临床试验。 企业在取得合格的产品注册检验报告后开展临床试验,临床试验需在有认可范围的多家医疗机构开展。

项目服务流程

临床试验方案编制

临床试验备案

临床试验机构选择

伦理委员会审核、临床协议签署

临床试验实施

临床统计、出具临床试验报告

六、医疗机构设立

医疗机构设立办理

在中华人民共和国范围内从事医疗服务的企业,需要取得《医疗机构执业许可证》。 医疗机构需提供人员、场地和设备,审批部门为各级卫生局。

项目服务流程

提供医疗机构的配置要求

企业配置人员、场地

医疗机构装修设计

设置医疗机构审批申报

医疗机构执业许可申报

放射性治疗服务审核(如需要)

合法开展医疗服务